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国家药监局批准新冠抗原自测产品上市

  3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

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据央视新闻,3月12日,国家药监局发布通告,批准诺唯赞(688105.SH)、北京金沃夫生物工程科技有限公司(简称“北京金沃夫”)、华大基因(300676.SZ)子公司深圳华大因源医药科技有限公司(简称“华大因源”)、万孚生物(300482.SZ)、北京华科泰生物技术股份有限公司(简称“北京华科泰生物”)的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此,五款国产新冠抗原自测产品正式在国内上市。

据《科创板日报》记者查询,国家药监局网站11日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示,北京华科泰生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)通过药监局的注册信息变更

国家药监局批准新冠抗原自测产品上市

国家药监局网站12日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示,由万孚生物、华大因源、北京金沃夫、诺唯赞4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒已通过药监局的注册信息变更

国家药监局批准新冠抗原自测产品上市

《科创板日报》记者从多个渠道确认,此次“注册变更”的核心在于,不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”

举例来说,万孚生物新冠抗原检测试剂盒变更前注册证规定:“该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”,而注册变更后的产品适用范围/预期用途将不再包含这条规定。

国家药监局批准新冠抗原自测产品上市
国家药监局批准新冠抗原自测产品上市

图|华大因源新冠抗原检测试剂盒变更前注册证同样规定:该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。

有业内人士向《科创板日报》记者分析道,虽然“注册变更”没有明确指出可以用于“居家自测”,但不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”也意味着,相关检测试剂不再只是“专业版”产品,其使用范围将被进一步扩大,包括可用于居家自测、社康检测等其他场景。

值得注意的是,前述5款新冠抗原检测试剂盒其实不尽相同。从技术层面看,万孚生物和诺唯赞的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒采用的都是胶体金法这一技术路线,北京金沃夫是乳胶法,华大因源和北京华科泰生物则是荧光免疫层析法(简称“荧光法”)路线。

胶体金法和乳胶法的检测试剂无需配套仪器使用,类似居家检测产品可由使用者自行操作,因此更加适合居家自测使用。”前述业内人士认为。

“而荧光法的新冠抗原检测试剂需配套仪器使用,用于居家自测可能不够便捷,预计更加适用于其他使用场景如社康检测等。我个人认为,接下来基层医疗服务机构的新冠检测能力有可能会被放开,以后就如甲流乙流那样,可以在社康中心检测。”对方同时指出。

另外,值得一提的是,就在昨天(11日)国家卫健委官网正式发布了《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,表示经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(下称“《方案》”)。

该《方案》首次明确了新冠病毒抗原自测的相关政策。依据《方案》,社区居民有新冠自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

不过,在当时,有多位企业人士向《科创板日报》记者表示,新冠抗原检测试剂只有拿到了“自测资质”才可以在零售药店等渠道进行销售

而现在,“注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”,其使用范围进一步扩大,也拥有了“自测资质”,意味着也就有了在零售药店、网络销售平台进行销售的资格

“我们已经开始行动起来了。”华南某连锁药店的内部人士告诉《科创板日报》记者,“会尽快与抗原试剂生产厂家达成‘首发’协议,拿下对方产品的经营权。”

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(文章来源:央视新闻客户端)

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